FDA tilbakekaller autorisasjon til å markedsføre JUUL-produkter
Alle markedsførte JUUL-produkter må fjernes fra det amerikanske markedet
Den 24. juni 2022 inngikk den amerikanske lagmannsretten for D.C. Circuit en midlertidig administrativ stans av markedsføringsavslagskjennelsen for Juul Labs Inc. Retten bemerker at formålet med dette administrative oppholdet er å gi domstolen tilstrekkelig mulighet til å vurdere begjæringens forestående nødstilfelle for utsettelse i påvente av rettslig vurdering og skal ikke på noen måte tolkes som en avgjørelse om realitetene til forslaget.
Som med alle produsenter, hadde JUUL muligheten til å fremlegge bevis som viser at markedsføringen av produktene deres oppfyller disse standardene. Selskapet ga imidlertid ikke dette beviset og etterlot oss i stedet viktige spørsmål.
I dag utstedte U.S. Food and Drug Administration ordrer om markedsføringsnektelse (MDOs) til JUUL Labs Inc. for alle deres produkter som for tiden markedsføres i USA. Som et resultat må selskapet slutte å selge og distribuere disse produktene. I tillegg må de som for øyeblikket er på det amerikanske markedet fjernes, eller risikere håndhevelse. Produktene inkluderer JUUL-apparatet og fire typer JUULpods: Virginia-tobakksmaksbelger ved nikotinkonsentrasjoner på 5,0 % og 3,0 % og mentolsmaksbelger ved nikotinkonsentrasjoner på 5,0 % og 3,0 %. Forhandlere bør kontakte JUUL med spørsmål om produkter i deres varelager.
«Dagens handling er ytterligere fremgang på FDAs forpliktelse til å sikre at alle e-sigaretter og elektroniske nikotinleveringssystemprodukter som for tiden markedsføres til forbrukere, oppfyller våre folkehelsestandarder,» sa FDA-kommissær Robert M. Califf, M.D. «Byrået har dedikert betydelig ressurser for å vurdere produkter fra selskapene som står for det meste av det amerikanske markedet. Vi anerkjenner at disse utgjør en betydelig del av de tilgjengelige produktene, og mange har spilt en uforholdsmessig rolle i økningen i ungdomsdamping.»
Disse MDOene gjelder kun kommersiell distribusjon, import og detaljsalg av disse produktene, og begrenser ikke individuell forbrukerbesittelse eller bruk – FDA kan og vil ikke håndheve individuell forbrukerbesittelse eller bruk av JUUL-produkter eller andre tobakksprodukter.
Etter å ha gjennomgått selskapets forhåndsmarkedsapplikasjoner for tobakksprodukter (PMTA), fastslo FDA at søknadene manglet tilstrekkelig bevis angående den toksikologiske profilen til produktene til å demonstrere at markedsføring av produktene ville være hensiktsmessig for å beskytte folkehelsen. Spesielt reiste noen av selskapets studiefunn bekymring på grunn av utilstrekkelige og motstridende data – inkludert angående genotoksisitet og potensielt skadelige kjemikalier som lekker ut fra selskapets proprietære e-liquid pods – som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet og hindret FDA fra å fullføre en fullstendig toksikologisk risikovurdering av produktene som er nevnt i selskapets søknader.
Til dags dato har ikke FDA mottatt klinisk informasjon som tyder på en umiddelbar fare forbundet med bruk av JUUL-enheten eller JUULpods. Imidlertid gjenspeiler MDO-ene som utstedes i dag FDAs avgjørelse om at det ikke er tilstrekkelig bevis for å vurdere den potensielle toksikologiske risikoen ved bruk av JUUL-produktene. Det er heller ingen måte å vite potensielle skader ved å bruke andre autoriserte eller uautoriserte tredjeparts e-liquid pods med JUUL-enheten eller bruk av JUULpods med en ikke-JUUL-enhet. FDA anbefaler ikke å modifisere eller tilsette stoffer til tobakksprodukter. JUUL-brukere oppfordres til å rapportere eventuelle uventede helseproblemer eller produktproblemer til FDA gjennom sikkerhetsrapporteringsportalen og oppsøke lege etter behov.
«FDA har i oppgave å sikre at tobakksprodukter som selges i dette landet oppfyller standarden fastsatt av loven, men ansvaret for å demonstrere at et produkt oppfyller disse standardene faller til slutt på selskapets skuldre,» sa Michele Mital, fungerende direktør for FDAs senter for tobakksprodukter. «Som med alle produsenter, hadde JUUL muligheten til å fremlegge bevis som viser at markedsføringen av produktene deres oppfyller disse standardene. Selskapet ga imidlertid ikke dette beviset og etterlot oss i stedet viktige spørsmål. Uten dataene som trengs for å fastslå relevante helserisikoer, utsteder FDA disse markedsføringsavslagsordrene.»
Eventuelle produkter som er underlagt en MDO kan ikke tilbys for salg eller distribueres i USA, eller FDA kan iverksette håndhevelsestiltak.
I tillegg til å sikre at JUUL overholder denne ordren, som med uautoriserte produkter generelt, har FDA til hensikt å sikre samsvar fra distributører og forhandlere. Spesifikt bemerker FDA at alle nye tobakksprodukter på markedet uten den lovpålagte forhåndsgodkjenningen markedsføres ulovlig og er gjenstand for håndhevelse.
Som FDA har uttalt tidligere, er uautoriserte elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS)-produkter som ingen søknad venter på, inkludert for eksempel de med en MDO, blant våre høyeste håndhevelsesprioriteter. Derfor oppfordrer FDA forhandlere til å diskutere produkter i deres varelager med sine leverandører, inkludert gjeldende status for et bestemt tobakksprodukts markedsføringssøknad eller markedsføringstillatelse. Produsenter vil være den beste kilden til denne informasjonen, og forhandlere bør stole på produsenter direkte for å informere beslutninger om hvilke produkter som skal fortsette å selge.
Det er mange ressurser for å hjelpe røykere som ønsker å slutte. Å slutte med alle tobakksprodukter er den best mulige veien til god helse. Noen nåværende JUUL-brukere som ikke vil ha tilgang til JUUL-produkter etter denne handlingen, eller nåværende røykere som ønsker å gå bort fra sigaretter og sigarer, kan bestemme seg for å bytte til andre ENDS-produkter som har blitt gjennomgått og autorisert av FDA basert på deres potensiale til fordel voksne røykere.
Til dags dato har FDA autorisert 23 ENDS-produkter. Under PMTA-pathway må søkere blant annet vise overfor byrået at det å tillate markedsføring av det nye tobakksproduktet vil være hensiktsmessig for å beskytte folkehelsen.
FDA fortsetter å jobbe med å fullføre gjennomgangen av de gjenværende søknadene for antatte produkter som er sendt inn innen fristen 9. september 2020.
